眼是眼科臨床上常見的眼表疾病,其特征是淚膜穩(wěn)態(tài)失衡。患者往往感覺眼睛干澀、畏光、酸脹。隨著電子產(chǎn)品的普及,干眼的發(fā)病率呈逐年上升趨勢,嚴(yán)重者可影響視力及人們的正常生活。
治療干眼癥,患者可以在醫(yī)生指導(dǎo)下使用人工淚液來做處理,該類藥物在滋潤眼皮,潤滑眼球以及改善眼部癥狀方面是有較好效果的。如果還伴隨有炎癥,還可以使用甲基潑尼龍眼液或者可的song眼液等抗炎藥物來配合治療。
玻璃酸鈉滴眼液是最常見的一種人工淚液,主要用于治療干眼綜合征以及角結(jié)膜上皮損傷修復(fù)等。主要成分為玻璃酸鈉,是一種存在于眼部和身體其他一些部分的天然物質(zhì)。
玻璃酸鈉的特性是可以在眼睛表面形成一種規(guī)則、穩(wěn)定、長效的水分膜,不易被洗去,可長時(shí)間保護(hù)眼睛。玻璃酸鈉滴眼液經(jīng)眼給藥,還可與纖維連接蛋白結(jié)合,促進(jìn)上皮細(xì)胞的連接和伸展,進(jìn)而發(fā)揮保水性和促進(jìn)眼角膜損傷愈合的作用。
該款藥品目前有兩款參比制劑,分別是德國的“海露"和日本的“愛麗"。海露使用的玻璃酸鈉原料分子量較高,分布在200萬~300萬,濃度為0.1%,規(guī)格10ml/瓶。有研究發(fā)現(xiàn)高分子量的長鏈玻璃酸鈉不但儲水效果優(yōu)于低分子量的玻璃酸鈉,并且還有一定程度抑制炎癥反應(yīng)的作用。此外,海露滴眼液中不加防腐劑,不會對眼表造成二次傷害, 因?yàn)楹B队邢冗M(jìn)的COMOD系統(tǒng),可以將滴眼液與外界液體或空氣隔絕,抗菌性強(qiáng),保證開蓋后有效使用期長達(dá)3個月,非常安全。一方面由于超高分子量玻璃酸鈉原料的限制,一方面由于海露te有的COMOD系統(tǒng),所以國內(nèi)目前沒有海露的仿制藥。另一款參比制劑愛麗使用的玻璃酸鈉分子量分布在50萬~149萬,濃度為0.3%,有5mL/瓶和0.4mL/支兩種規(guī)格可以選擇
國產(chǎn)玻璃酸鈉滴眼液基本都是以愛麗為參比制劑,截止2023年3月24日,已有9家通過一致性評價(jià)。對于玻璃酸鈉滴眼液來說,最重要的莫過于玻璃酸鈉原料。近日,丘比的藥用注射級原料HA-AML完成藥品關(guān)聯(lián)審評,在CDE登記狀態(tài)轉(zhuǎn)A。依據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》:變更后的原料藥為已獲得批準(zhǔn)的原料藥,一般按照中等變更管理。所以對于有仿愛麗研發(fā)需求的小伙伴,A狀態(tài)的HA-AML(分子量50~149萬)是非常好的選擇。
選擇一支合適、易用的滴眼液對于治療干眼癥是十分重要的,同時(shí)也要注意糾正不良的用眼習(xí)慣。艾偉拓AVT長期穩(wěn)定提供以下多款醫(yī)療注射級玻璃酸鈉(CDE已登記),歡迎來詢!
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