之前,艾偉拓團(tuán)隊(duì)為您分析了,冷凍過程中緩沖鹽結(jié)晶導(dǎo)致pH變化。凍干/冷凍狀態(tài)下緩沖液pH改變對蛋白類制劑(抗體,抗體偶聯(lián)藥物等)穩(wěn)定性的影響,考慮到緩沖鹽結(jié)晶導(dǎo)致pH值變化主要與其自身性質(zhì)有關(guān),與活性成分關(guān)系不大,因此相關(guān)考量適用于絕大多數(shù)pH敏感型的生物制劑,如核酸藥物(mRNA-LNP),病毒載體制劑(AAV)等。例如,輝瑞新冠mRNA疫苗上市后制劑處方中緩沖體系由PBS變更為Tris/Tris-HCl,就很可能與磷酸鹽緩沖液在極低溫度下發(fā)生pH值偏移有關(guān)。
在進(jìn)行制劑處方中緩沖體系的篩選時(shí),明智的做法是使用低有效濃度的緩沖液。另一種方法是通過配方成分抑制緩沖液結(jié)晶,從而減弱任何pH值的變化。非結(jié)晶性溶質(zhì)如海藻糖,蔗糖可抑制緩沖結(jié)晶。有時(shí),蛋白質(zhì)本身可能會抑制緩沖液結(jié)晶,從而阻止pH值的變化。
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